湖南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理細(xì)則
獸藥在防治動(dòng)物疾病,保障畜牧業(yè)健康發(fā)展,提高人民群眾生活水平方面發(fā)揮著積極的作用,同時(shí)在低碳節(jié)能方面也起到一定促進(jìn)作用。下文是湖南省實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則，歡迎閱讀!
湖南省實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則
第一條 根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《獸藥GSP》)第三十六條規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 在湖南省境內(nèi)從事獸藥經(jīng)營(yíng)和開(kāi)展獸藥監(jiān)督管理，應(yīng)遵守《獸藥GSP》和本細(xì)則。
第三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人代表(負(fù)責(zé)人)應(yīng)熟悉《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥GSP》等相關(guān)獸藥管理法律法規(guī)，懂得所經(jīng)營(yíng)獸藥的相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
第四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或至少配備一名專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，或取得相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)或以上技術(shù)職稱(chēng)，或取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證書(shū)，具備相應(yīng)的動(dòng)物疾病診療、疫病防控和使用獸藥等專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的獸藥質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，或者具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具備獸用生物制品專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
第五條 獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位任職。
第六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事其他工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)獸藥管理法律、法規(guī)和獸醫(yī)、獸藥知識(shí)培訓(xùn)。
第七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有固定獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不小于20㎡。
經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)應(yīng)與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地點(diǎn)一致。
變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
第八條 獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)有相應(yīng)的辦公設(shè)備,配備有專(zhuān)門(mén)用于獸藥經(jīng)營(yíng)使用的辦公電腦，有能滿(mǎn)足所經(jīng)營(yíng)獸藥能按照處方藥、非處方藥及獸藥類(lèi)別與獸藥劑型分別陳列的貨架、櫥柜和柜臺(tái)。
第九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有固定獨(dú)立的獸藥倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)設(shè)有常溫倉(cāng)庫(kù)和陰涼倉(cāng)庫(kù)，總面積應(yīng)不小于40㎡。
貯存獸用生物制品倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不小于30㎡，并有用于獸用生物制品的冷凍、冷藏的設(shè)施、設(shè)備。
第十條 獸藥倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有照明、通風(fēng)、避光、防潮、防塵、防污染、防蟲(chóng)鼠、防火和進(jìn)行溫、濕度監(jiān)控的設(shè)施、設(shè)備。
用于貯存獸用精神藥品、毒性藥品、易燃易爆藥品,易制毒化學(xué)藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的防盜、防火等設(shè)施并符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第十一條 獸藥倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域或設(shè)施，對(duì)合格獸藥、不合格獸藥、待驗(yàn)獸藥、退貨獸藥實(shí)行分區(qū)管理并按照獸藥不同品種、不同批號(hào)實(shí)行分類(lèi)保管和貯存。
第十二條 在同一行政管轄區(qū)域內(nèi)，實(shí)行獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)部(門(mén)店)可以不再設(shè)獸藥倉(cāng)庫(kù)，可由總公司(店)實(shí)行統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)、統(tǒng)一商品配送。
第十三條 獸藥營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁等應(yīng)當(dāng)平整、干燥、潔凈，易清潔;門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，可以上鎖封閉。
第十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)生如下變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。
(一)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積;
(二)變更倉(cāng)庫(kù)位置、倉(cāng)庫(kù)數(shù)量;
(三)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備;
(四)變更質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員。
第十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定下列管理制度：
(一)企業(yè)員工崗位職責(zé);
(二)獸藥采購(gòu)管理制度;
(三)獸藥驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度;
(四)獸藥銷(xiāo)售管理制度;
(五)獸藥貯存保管制度
(六)獸用生物制品停電時(shí)貯存應(yīng)急措施。
(六)倉(cāng)庫(kù)管理制度;
(七)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度;
(八)獸藥質(zhì)量檔案管理制度;
(九)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度;
(十)企業(yè)員工培訓(xùn)制度;
(十一)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量承諾制度;
(十二)質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度;
(十三)記錄與資料管理制度。
第十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好下列經(jīng)營(yíng)記錄：
(一)獸藥采購(gòu)記錄;
(二)獸藥銷(xiāo)售記錄;
(三)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;
(四)獸醫(yī)行政管理部門(mén)的監(jiān)督檢查情況記錄;
(五)倉(cāng)庫(kù)溫、濕度監(jiān)測(cè)記錄;
(六)冷凍柜、冷藏柜溫度監(jiān)測(cè)記錄;
(七)員工培訓(xùn)記錄;
(八)獸藥質(zhì)量檔案;
(九)獸藥不良反應(yīng)記錄。
第十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持清潔干凈。《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等應(yīng)懸掛在醒目位置。處方類(lèi)獸藥應(yīng)存放在封閉式櫥柜和柜臺(tái)內(nèi)，其他獸藥應(yīng)按品種、類(lèi)別整齊陳列，產(chǎn)品標(biāo)示應(yīng)清晰醒目。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得兼作倉(cāng)庫(kù)堆放獸藥和其他物品，或兼做經(jīng)營(yíng)獸藥以外的用途。
第十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購(gòu)獸藥的有效憑證，所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，應(yīng)有供貨方提供的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》、《產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)書(shū)》等產(chǎn)品合法性證明文件并加蓋企業(yè)公章。
獸藥入庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收。獸用生物制品入庫(kù)，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。
第十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立獸藥購(gòu)入臺(tái)帳。獸藥購(gòu)入臺(tái)帳應(yīng)載明：產(chǎn)品通用名、商品名、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)(獸用中藥材、中藥飲片的應(yīng)注明產(chǎn)地)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、進(jìn)貨日期、進(jìn)貨數(shù)量、供貨單位、供貨人姓名、供貨人聯(lián)系方式以及入庫(kù)驗(yàn)收人。
第二十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立獸藥銷(xiāo)售臺(tái)帳。獸藥銷(xiāo)售臺(tái)帳應(yīng)載明：產(chǎn)品通用名/商品名、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)(獸用中藥材、中藥飲片應(yīng)注明產(chǎn)地)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)往地點(diǎn)、經(jīng)手人姓名、經(jīng)手人聯(lián)系方式。
獸藥銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。
第二十一條 銷(xiāo)售的獸藥應(yīng)在有效期內(nèi)，包裝完好無(wú)損，銷(xiāo)售獸藥應(yīng)遵守國(guó)家制定的有關(guān)獸藥處方藥品、獸用生物制品、獸用精神藥品、獸藥原料藥品等規(guī)定和獸藥先產(chǎn)先出、按批號(hào)順序出庫(kù)的獸藥銷(xiāo)售原則。
銷(xiāo)售獸藥應(yīng)向購(gòu)買(mǎi)者開(kāi)具有效銷(xiāo)售憑證，并及時(shí)填寫(xiě)好銷(xiāo)售記錄。
第二十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)做好銷(xiāo)售服務(wù)工作，要在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，按照國(guó)家批準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和獸藥使用有關(guān)規(guī)定，向購(gòu)藥者提供獸藥產(chǎn)品宣傳、技術(shù)咨詢(xún)、用藥指導(dǎo)等服務(wù)。
第二十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向購(gòu)買(mǎi)者了解所銷(xiāo)售獸藥使用情況，對(duì)獸藥使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)和其他質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)或向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)反映。對(duì)發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。
第二十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括;產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、獸藥購(gòu)入合同、購(gòu)入記錄、銷(xiāo)售記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售憑證、不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門(mén)監(jiān)管記錄等。
第二十五條 獸藥應(yīng)按照不同類(lèi)別、不同品種、不同用途、不同批號(hào)實(shí)行分開(kāi)貯存。獸藥包裝不得與墻面、地面直接接觸。合格獸藥、不合格獸藥、待驗(yàn)獸藥和退貨獸藥貯存應(yīng)有不同的存放區(qū)或有明顯的標(biāo)識(shí)區(qū)別。
倉(cāng)庫(kù)要保持干凈衛(wèi)生，貨物堆放要整齊，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得放置非獸藥物品或兼作他用。
第二十六條 獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、放射性藥品等特殊藥品應(yīng)與其他獸藥分庫(kù)貯存，并符合國(guó)家的有關(guān)管理規(guī)定。
第二十七條 獸藥倉(cāng)庫(kù)的照明、通風(fēng)、防潮、防塵、防蟲(chóng)鼠、防火、溫、濕度表和冷藏柜(庫(kù))、冷凍柜(庫(kù))等設(shè)施設(shè)備應(yīng)處于良好狀態(tài)并運(yùn)轉(zhuǎn)正常。應(yīng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行經(jīng)常性的檢查和維護(hù)，及時(shí)修復(fù)損壞的設(shè)施設(shè)備。
應(yīng)按規(guī)定不間斷地對(duì)倉(cāng)庫(kù)、陰涼倉(cāng)庫(kù)、冷藏柜(庫(kù))、冷凍柜(庫(kù))進(jìn)行溫、濕度監(jiān)測(cè)并作好記錄。
第二十八條 要按照獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的貯存條件貯存獸藥，經(jīng)常對(duì)獸藥貯存情況進(jìn)行檢查，防止獸藥貯存期間發(fā)生蟲(chóng)鼠害、霉變、污染、有效期過(guò)期等質(zhì)量問(wèn)題。對(duì)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題和過(guò)期的獸藥應(yīng)及時(shí)處理，并作好檢查處理記錄。
第二十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)送獸藥時(shí)，要按照獸藥外包裝標(biāo)示的要求，做好獸藥運(yùn)送途中的防潮、防曬、防擠壓等措施，保證獸藥運(yùn)送質(zhì)量。運(yùn)送獸用生物制品等有溫度要求的產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用冷藏箱(包)等保溫運(yùn)輸工具。運(yùn)送獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、放射性藥品等特殊藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定。
第三十條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)獸醫(yī)行政管理部門(mén)進(jìn)行的監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽樣、情況調(diào)查應(yīng)積極主動(dòng)配合，對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要按照有關(guān)規(guī)定認(rèn)真整改。
第三十一條 本細(xì)則由湖南省畜牧水產(chǎn)局解釋?zhuān)杂“l(fā)之日起執(zhí)行。
獸藥的組成成分
1. 來(lái)自植物的藥物很多，它占藥物的大部分，并且治病的歷史很久。我國(guó)勞動(dòng)人民自古就十分重視植物的防病治病作用。據(jù)記載，早在公元前234—223年，就有用草藥治病的文字記述。植物藥的成分復(fù)雜，含有的治病有效成分十分豐富，如稱(chēng)為生物堿的含氮的堿性有機(jī)物、各種有機(jī)酸、可被稀酸或酶類(lèi)水解的化合物、揮發(fā)油、單寧酸與氨基酸等。在自然界中，藥用的植物資源極其豐富。
2. 來(lái)自動(dòng)物 不少動(dòng)物都可以入藥，有防治疾病效用。在公元六世紀(jì)問(wèn)世的《本草經(jīng)集注》，收集的760種藥物中，就有“蟲(chóng)獸”一類(lèi)藥物即動(dòng)物藥。人類(lèi)采用某些動(dòng)物的器官組織入藥，或以動(dòng)物的某些分泌物、排泄物與體液入藥，其中不少含有氨基酸、消化酶或激素的成分。
3. 來(lái)自礦物 一部分藥物是來(lái)自礦物。古代文獻(xiàn)稱(chēng)這類(lèi)藥物的來(lái)源是“玉石”。如今日廣泛應(yīng)用的石膏、硫磺、氯化鈉、芒硝(硫酸鈉)等，種類(lèi)很多，其效用各異，主要成分為各種礦物元素。
4. 化學(xué)合成藥物 隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)展，采用人工化學(xué)合成的藥物愈來(lái)愈多。如各種磺胺類(lèi)藥物、呋喃類(lèi)藥物、抗菌增效劑、某些維生素類(lèi)和激素類(lèi)藥物等等。其成分相當(dāng)復(fù)雜，分別用于抗菌、消炎和調(diào)節(jié)某些生理機(jī)能等。多用于捕獸。
5. 通過(guò)某些微生物的培養(yǎng)獲取的物質(zhì)，可以防病治病。如廣泛應(yīng)用的各種抗生素。主要用于治療許多傳染病。
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